Antes de iniciar cualquier proceso de producción crítico, es esencial confirmar que cada punto de control cumpla con los estándares establecidos. La falta de verificación puede derivar en defectos, sanciones regulatorias y riesgos para la salud pública.

Definición y objetivo de la validación de puntos

La validación de puntos críticos de control es un procedimiento sistemático que garantiza que los parámetros o etapas de un proceso industrial satisfagan las especificaciones necesarias. Este enfoque se emplea de manera intensiva en las industrias farmacéutica y alimentaria, donde cualquier desviación puede comprometer la integridad del producto y la seguridad del consumidor.

El objetivo principal radica en establecer confianza en que el proceso producirá consistentemente resultados de alta calidad. Para ello, se fundamenta en un análisis de riesgos que identifica las variables críticas que requieren un monitoreo constante.

Etapas del proceso de validación

La validación se articula en varias fases, cada una con su importancia y acciones específicas:

• Calificación del proceso: Se revisa el diseño del flujo de trabajo, las instalaciones y los equipos, así como la adecuación de los materiales y proveedores.
• Validación de métodos analíticos: Confirmación de que las pruebas de laboratorio y los métodos de medición ofrecen resultados precisos y reproducibles.
• Ejecución del protocolo de validación: Documentación detallada de las pruebas, resultados y criterios de aceptación, comúnmente mediante tres corridas consecutivas o un enfoque basado en riesgos.

Cada etapa requiere protocolos aprobados previamente y una rigurosa documentación para garantizar trazabilidad y cumplimiento normativo.

Puntos críticos y parámetros a validar

Los puntos críticos de control (PCC) incluyen parámetros como velocidades de mezclado, temperaturas, tiempos de exposición y condiciones de limpieza. Estos atributos críticos de calidad (CQA) determinan la eficacia y seguridad del producto final.

Para cada PCC, es necesario definir:

• Especificaciones y límites de operación.
• Planes de muestreo y frecuencia de pruebas.
• Criterios de aceptación y acciones correctivas.

Ante cualquier cambio en equipos, procesos o envases, se debe proceder a la revalidación para mantener la integridad del sistema.

Requisitos y documentación esenciales

Un plan maestro de validación es el documento rector que recopila la política, el alcance y los enfoques técnicos. Debe incluir:

• Justificación técnica basada en análisis de riesgos.
• Listado de equipos, materiales y diagramas de proceso.
• Protocolos de prueba con criterios de aceptación y acciones correctivas.

La documentación rigurosa y aprobada antes del inicio de la fabricación comercial es obligatoria. Los protocolos pueden clasificarse en prospectivos, concurrentes o retrospectivos, según el momento y la naturaleza del estudio.

Importancia de la validación previa

Verificar la validez de los puntos antes de usarlos reduce los riesgos operacionales y garantiza el cumplimiento de normativas como las guías FDA y las normas ISO en sistemas de gestión de calidad.

En la industria alimentaria, los sistemas HACCP exigen validaciones periódicas de los PCC para prevenir la contaminación. Asimismo, en el sector farmacéutico, omitir esta etapa puede acarrear:

• Retiro de lotes y pérdidas económicas.
• Sanciones regulatorias y daños reputacionales.
• Riesgos para la salud del consumidor, que pueden ser críticos.

La formación adecuada del personal en procedimientos de validación y manejo de desviaciones es fundamental para el éxito y la seguridad del proceso.

Revalidación y mantenimiento continuo

La revalidación se activa cuando se presentan situaciones que pueden impactar la calidad del producto. A continuación, un resumen:

Estas acciones garantizan que cualquier modificación mantenga líneas de producción bajo un control efectivo y confiable.

Complementos y mejores prácticas

Para robustecer el sistema de validación, es recomendable:

• Implementar sistemas informáticos validados que registren y rastreen datos en tiempo real.
• Realizar evaluaciones de riesgos periódicas para actualizar la criticidad de cada punto.
• Diferenciar entre la cualificación de diseño según la regulación europea y la calificación de rendimiento en la normativa estadounidense.

Integrar estas prácticas asegura una gestión de calidad integral y un enfoque preventivo ante posibles desviaciones.

Conclusión

Consultar y validar la validez de los puntos críticos antes de su uso es una práctica indispensable para cualquier industria regulada. Al aplicar un proceso estructurado y documentado, se protegen tanto los intereses comerciales como la salud de los consumidores.

Invertir en protocolos rigurosos, formación del personal y sistemas de monitoreo continuo fortalece la confianza en los procesos y facilita el cumplimiento normativo. En última instancia, la validación previa es la clave para alcanzar la excelencia operativa y la seguridad en cada etapa de la producción.